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洁净厂房建设的基本设计要求

2020-12-22      天津盛源兴科洁净检测有限公司

无菌药品的生产,对洁净厂房设计要求很高,要保证药品的正常生产的同时,外界环境不能对药品产生负面影响,厂房的设计应满足以下条件:

1.洁净区厂房的设计,应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B 级洁净区厂房的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。为减少尘埃积聚并便于清洁,洁净区厂房货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。

2.无菌生产的A/B 级洁净厂房内禁止设置水池和地漏。在其它洁净厂房内,水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

3.洁净区厂房应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或(和)声学的报警系统防止两侧的门同时打开。在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时,空气净化系统的送风和压差应当适当调整,防止有害物质外溢。必要时,生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理(如排风口安装过滤器)。厂房设计时应证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录(如烟雾试验的录像)。

4.洁净区厂房应设送风机组故障的报警系统。在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据需定期记录或者归入有关文挡中。

5.无菌药品的轧盖会产生大量微粒,设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置很有必要。对于不单独设置轧盖区域的,应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。