· 新版中国GMP要求 ·

        应当制定适当的取样计划，定期对纯蒸汽进行监测,取样应当具有代表性。纯蒸汽的不凝性气体、干度值（干度分数）和过热值等也应当定期监测。

——新版中国GMP 无菌附录征求意见稿

        请注意这里使用的是“定期监测”,不是“确认/检测”。这意味着蒸汽质量检测在新版GMP要求下成为了日常定期监测的必测项目。

        干燥度反映的是纯蒸汽当中所含水汽的比例。用于去除包材上的水滴，保证灭菌效率。灭菌过程中金属负载的干燥度值至少需要达到0.95，实验室高压灭菌器中多孔负载的干燥度值同样为0.95。低于0.95则被视为湿蒸汽，这会导致湿包并影响无菌保证水平。

“不凝性气体”验收标准

        在常温下溶解在水中的空气，主要成分为空气。避免出现蒸汽压力达标而温度不达标的假象。最终结果不超过3.5%视为合格，同时应进行三次测试以检验一致性。如果测试结果明显不同，那应当进行调查再进行测试。

“过热值”验收标准

        在某一压力下,温度值超出该压力下的沸点温度的蒸汽,超出的数值为过热度。保证蒸汽冷凝,释放灭菌所需的潜热。灭菌阶段开始时的温度不应超过控制温度3°C,对于小负荷测试,1分钟内温度应降至2°C以下。该限值通常低于当地大气压沸点以上25°C。

· 英国KSA产品介绍 ·

        KSA创始人Keith Shuttleworth先生是BSI委员,参与制定EN 285标准。所有KSA生产的检测套件均按照EN 285标准设计。新版中国GMP明确要求定期测试蒸汽质量的干度,过热和不凝性气体,这三项参数国内蒸汽质量测试完全参照EN 285当中的测试方法和限度要求,也是目前国内蒸汽质量检测所参照的标准。而英国KSA蒸汽质量检测仪完全按照EN 285要求设计和制作。也是目前合规的检测设备。